바이오시밀러 10년…美시장서 韓 굳건한 2위아시아경제 기사제공: 2025-03-12 10:55:59

미국에서 첫 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 나온 2015년 이후 10년 동안 허가된 한국 바이오시밀러 제품은 19개인 것으로 나타났다.
26개를 허가 받은 미국에 이어 우리나라가 세계 최대 바이오시밀러 시장인 미국 내 2위 국가의 지위를 확보한 것이다.

12일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 2015년부터 지난해까지 판매를 허가한 바이오시밀러는 총 69개다.
이 중 미국은 26개로 37.6%, 한국은 19개로 27.5%를 차지했다.
스위스(7개·10.1%)와 독일·인도(6개 동률·8.6%) 등이 뒤따르고 있다.

특히 올해의 경우 지난 1월부터 현재까지 6개 바이오시밀러가 허가를 받았는데, 이 가운데 5개가 한국 제품이다.
셀트리온이 4개, 삼성바이오에피스가 1개를 승인 받았다.
한국 기업들은 올 들어 약 70일만에 지난해 4건의 품목 허가 건수를 넘겼다.
한국이 지난해에 이어 올해도 최다 품목허가 건수를 기록하는 국가가 될 가능성이 높아졌다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발표한 '미국 바이오시밀러 승인 10년 현황 및 과제'에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 2015년 3월 6일 스위스 산도즈의 '자르지오'를 최초의 바이오시밀러로 승인했다.
2016년 4월에는 셀트리온의 '인플렉트라'가 두번째 바이오시밀러로 이름을 올렸다.
가장 많은 바이오시밀러 제품이 출시된 오리지널 제품은 자가면역질환 치료제 '휴미라'였다.
휴미라 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 하드리마 등 현재까지 10개가 시장에 나왔다.

미국 접근가능 의약품 협회(AAM)에 따르면, 바이오시밀러 확산으로 2023년 한 해 동안 124억 달러(약 16조5000억원)의 의약품 비용이 절감됐다.
2015년 이후 누적 절감액은 360억 달러(52조4000억원)에 달하는 것으로 추산된다.

바이오시밀러 시장이 확대되고 있지만, 극복해야할 장벽은 여전히 만만찮다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아 보고서에 따르면 바이오시밀러 시장 점유율은 제품별로 큰 차이를 보이며, 일부 제품은 80% 이상 점유율을 기록하는 반면, 일부는 10% 미만에 머물러 있다.
바이오시밀러 시장은 전체 바이오의약품 시장의 약 23%를 차지하고 있다.

대부분의 바이오시밀러 처방 환자가 신규 환자이고 단기간에만 바이오시밀러를 처방하는 종양학 분야 활용도가 높았다.
만성질환을 앓고 있는 환자가 의학적 이유 없이 약물 변경을 꺼리는 경우가 많은 류마티스학, 소화기내과, 안과 및 신경학과 같은 새로운 시장에서는 활용도가 낮았다.
앞으로도 미국에서는 ▲규제 장벽 ▲시장 수용성 ▲많은 투자비용 ▲환급 문제 ▲시장 불확실성 등이 주요 과제일 것으로 보인다.

그럼에도 미국 바이오시밀러 시장은 여전히 글로벌 의약품 최대 시장이자 성장 가능성도 높은 시장으로 꼽힌다.
바이오업계 관계자는 "미국은 유럽 등 다른 국가 규제당국에 비해 바이오시밀러에 보수적으로 접근했는데 최근 1~2년새 약가 인하를 위해 품목 허가 등 규제 측면에서 전향적인 자세를 보이고 있다"며 "국내 기업들의 공략이 가속화할 것으로 본다"고 말했다.