보로노이는 식품의약품안전처로부터 HER2 양성 고형암 치료제인 VRN10의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 26일 밝혔다.
우리나라 식약처의 승인은 지난해 12월 호주 인체연구윤리위원회(HREC·Human Research Ethics Committees)의 IND 승인에 이은 두번째다.
이로써 글로벌 임상 개발 진행이 가속화될 것으로 기대하고 있다.
VRN10의 임상1상은 한국과 호주 내 5개 기관에서 72명 내외의 HER2 양성 유방암을 포함하는 고형암 환자를 대상으로 진행될 예정이다.
보로노이 측은 "지난해 12월 호주 인체연구윤리위원회의 임상1상 IND 승인 이후 현재 호주에서의 환자 투약을 순조롭게 진행하고 있다"라고 밝혔다.
보로노이가 지난해 10월 ENA 국제학술대회에서 발표한 비임상 결과에 의하면 VRN10은 엔허투 내성 유방암세포에도 높은 활성을 가지는 것으로 확인됐다.
HER2 양성 유방암 및 위암 표적 항체-약물접합체(ADC)인 엔허투에 대해 내성이 생긴 암은 현재 명확한 치료방법이 없어 미충족 의료수요가 매우 높다.
이와 함께 VRN10은 HER2에 대한 높은 선택성으로 설사나 피부염 등의 부작용을 탁월하게 개선시킬 수 있으며, 뇌 투과율 역시 기존 치료제 대비 월등한 수준임을 밝힌 바 있다.
또한 VRN10은 비가역적 HER2 표적 TKI로, 엔허투와 같은 HER2 ADC의 세포내 유입을 촉진시키기 때문에 HER2 ADC와 병용할 경우 치료 효과의 시너지를 기대할 수 있음을 시사했다.
보로노이는 다음달 25일부터 미국 시카고에서 개최되는 2025년 미국암연구학회(AACR Annual Meeting 2025)에서 VRN10의 비임상 데이터를 포함해 주요 파이프라인 연구결과를 발표한다고 밝힌 바 있다.
정동훈 기자 hoon2@asiae.co.kr
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