도널드 트럼프 미국 대통령이 고가 의약품에 대한 부담을 줄이기 위해 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 우대하는 내용이 담긴 행정명령에 서명하면서 셀트리온·삼성바이오에피스 등 우리 기업들이 수혜를 받을 것이란 기대가 구체화되고 있다.
17일 제약바이오업계에 따르면 트럼프 대통령은 지난 15일(현지 시간) '미국인을 우선시해 다시 한 번 약값 인하'라는 제하의 행정명령을 발표했다.
여기에는 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러에 대한 지침과 승인을 간소화하고, 의사가 저렴한 경쟁 제품을 처방하도록 장려하도록 하는 내용이 담겼다.
또 처방약급여관리업체(PBM)이 수수료를 공개하도록 개선하는 등 의약품 중개업체를 압박하는 내용이 들어있다.
약가 인하 정책 추진이 본격화함에 따라 국내 바이오시밀러 기업들의 수혜도 기대된다.
셀트리온과 삼성바이오에피스가 대표적이다.
셀트리온은 현재 9개 제품에 대한 허가를 받아 7개 제품을 출시했고, 삼성바이오에피스는 10개의 바이오시밀러에 대한 승인을 받은 상태로 6개 제품을 출시했다.
업계 관계자는 "트럼프 대통령은 1기 행정부부터 약가 인하를 위한 정책을 지속적으로 추진해왔는데 2기 행정부에서도 해당 정책을 가시화하는 것"이라며 "소비자 선택권을 넓히는 차원에서 바이오시밀러는 약가 인하 정책의 핵심이 될 것"이라고 말했다.
일각서는 복제약 진입 장벽이 낮아지면서 경쟁이 더 치열해질 수 있다는 전망도 나온다.
인허가 과정이 완화되면 시장 진입 업체가 늘어 가격·품질 경쟁이 더 심화될 수 있다는 것이다.
트럼프 행정부는 다른 한편에서 의약품을 반도체와 함께 따로 떼네어 품목 관세를 부과하는 방안을 검토하고 있다.
미국 상무부는 지난 14일 의약품과 반도체 수입이 국가 안보에 미치는 영향을 판단하기 위한 조사에 착수했다고 밝혔다.
이번 조사는 무역확장법 제232조에 근거한 것으로, 대통령이 국가 안보에 위협이 되는 수입품에 대해 관세 부과, 수입 제한을 명령할 수 있도록 허용한다.
조사 대상에는 완제의약품과 제네릭, 원료의약품(API), 백신, 항생제 등이 포함된 것으로 알려졌다.
다만 미국이 의약품에 고관세를 물리는 것은 정권 차원의 부담으로 작용할 수 있어 현실화하기 어렵다는 시각이 크다.
업계 관계자는 "미국의 관세 부과로 영향을 크게 받는 의약품은 대부분 항암제·자가면역질환 치료제 등 고가의 의약품"이라며 "이 제품들의 가격이 관세 때문에 올라가면 약을 필수적으로 써야하는 미국 내 환자들이 영향을 받게 된다"고 지적했다.
그는 이어 "그럼에도 불구하고 미국이 의약품을 전략 물품으로 바라보고 있기 때문에 관세 부과, 비관세 장벽 등 어떤 방식으로든 의약품 수·출입에 충격을 가할 가능성을 염두에 두고 상황을 면밀히 지켜봐야 할 것"이라고 밝혔다.
정동훈 기자 hoon2@asiae.co.kr
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