한올바이오파마 HL161, FcRn 억제제 시장 '최고·최초' 정조준아시아경제 기사제공: 2025-04-21 16:51:05

'신생아 Fc 수용체 억제제(Fc neonatal receptor·FcRn)'가 자가면역질환 치료의 핵심기전으로 부상하고 있다.
이런 가운데 한올바이오파마가 개발한 FcRn 억제제 'HL161(바토클리맙)'과 'HL161ANS(IMVT-1402)'가 주요 임상에서 성과를 내며 '계열 내 최고', '계열 내 최초' 가능성을 높이고 있다.

21일 바이오업계에 따르면 FcRn 억제제의 강점은 자가면역질환을 유발하는 항체인 'IgG'를 선택적으로 억제할 수 있다는 점이다.
이로 인해 하나의 약물로 다양한 자가면역질환 시장에 진입할 수 있다.

한올바이오파마가 개발한 FcRn 억제제 바토클리맙은 최근 발표된 임상 3상에서 기존 FcRn 억제제 대비 우월한 효능을 입증했다.
바토클리맙은 주 평가지표인 MG-ADL(중증 근무력증 증상을점수화 한 것) 점수에서 고용량(680㎎)의 경우 평균 5.6점, 저용량(340㎎)은 평균 4.7점 감소를 나타냈다.
경쟁사들의 임상에서 MG-ADL 개선 결과가 3.8~4.7점 수준에 머물렀음을 고려하면 의미 있는 수치다.

이번 임상에서 가장 주목해야 할 부분은 바로 혈중 자가항체의 감소 수치다.
자가면역의 주된 요인이 IgG 자가항체인 만큼 IgG 감소율은 곧 약물의 치료 효과를 가늠하는 핵심 지표로 여겨진다.
바토클리맙은 고용량에서 동일 계열 약물중 가장 높은효과를, 저용량에서 경쟁사 대비 동등한 효능을 입증했다.

이러한 임상적 성과는 후속 파이프라인 HL161ANS의 가능성을 한층 부각하고 있다.
HL161ANS는 IgG 감소 효과 면에서 바토클리맙과 유사한 수준을 유지하면서도, 콜레스테롤 및 알부민 수치에 대한 영향이 적은 것이 특징이다.
이는 장기적으로 고용량 치료가 필요한 만성 자가면역질환에서 전략적 우위를 점할 수 있는 요인이다.

류마티스 관절염(RA) 등 일부 자가면역질환에서는 FcRn 억제제의 '용량 의존성' 특성이 강조되고 있다.
용량 의존성이란 약물의 투여 용량이 증가할수록 혈중IgG 농도의 감소폭이 커지고, 이에 따라 임상 증상의 개선 효과도 뚜렷해지는 경향을 의미한다.

일례로 경쟁 물질인 니포칼리맙'은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 IgG 감소와 증상 개선의 연관성은 확인했지만, 통계적 유의성은 확보하지 못했다.
이후 안전성 등의 이유로 고용량 임상은 진행되지 않고 있다.

한올바이오파마 관계자는 "HL161ANS는 '고농도, 고효능, 고편의성'이라는 세 가지 무기를 모두 갖춘 구조적 경쟁력을 갖추고 있다"며 "빠르게 성장하는 FcRn 억제제 시장에 새로운 기준을 제시할 수 있는 파이프라인으로 지속 성장시켜 나갈 계획"이라고 말했다.