최근 약가 제도의 급격한 변화 속에서 국내 헬스케어 시장이 크게 요동치고 있는 가운데 법무법인 세종의 헬스케어팀이 단순한 법률 대응을 넘어 정책 방향과 산업 흐름 두 마리 토끼를 잡기 위한 노력을 펼치고 있어 업계의 시선을 끌고 있다.
헬스케어팀은 변호사, 고문, 전문위원 30여 명으로 구성돼 있다.
의약품·의료기기 개발, 임상시험, 품목 허가, 건강보험 상한금액 결정·조정, 유통, 사후 관리에 이르는 의약품·의료기기의 전체 라이프 사이클에서 임상시험심사위원회(IRB), 식품의약품안전처, 보건복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등과 관련된 전통적인 규제 관련 자문을 제공한다.
앞서 헬스케어팀은 2010년 복지부가 의약품 거래·약가 제도 투명화 방안을 발표하는 등 정부의 제약 산업 규제가 확대되고 관련 법률 수요가 증대하자 '의료·제약PG'로 처음 출범했다.
이후 코로나19를 기점으로 디지털 헬스케어, 백신 허가, AI 의료기기 등 신산업 규제 이슈가 급증하면서 산업 전반을 이해하고 의료법·약사법·국민건강보험법 등을 종합적으로 다룰 수 있는 체계가 필요하다는 판단에 따라 팀 진용을 강화했으며, 2023년 3월 김앤장법률사무소에서 일했던 복지부 출신 김성태 변호사와 변영식 고문이 합류하면서 현재와 같은 헬스케어팀이 재탄생했다.
김 변호사, 변 고문 외에도 식약처 출신 주광수 고문, 이훈 전문위원, 복지부 출신 김성태 변호사, 심평원 출신 김현욱 변호사, 최병철 고문, 김정은 전문위원, 검찰 출신 손정현 변호사 등이 팀에 합류해 막강한 진용을 갖췄다.
세종은 최근 약가 제도의 급격한 변화 속에서 ICER(Incremental Cost-Effective Ratio·점증적 비용-효과비) 탄력 적용을 통한 급여 등재 자문 등 글로벌 신약의 건강보험 급여 진입에 있어 획기적인 성과를 내면서 명성을 쌓고 있고, 혁신적인 의료기기의 식약처 허가와 신의료기술 평가, 건강보험 급여 등재 자문을 통해 헬스케어 산업 디지털화, 시장 선진입의 대전환 속에서 시대를 이끌어 가는 자문 사례를 만들어가고 있다.
이에 헬스케어팀은 AI(인공지능), 디지털 헬스케어 중심으로 헬스케어 산업의 지형이 급속하게 바뀌는 상황에서 관련 규제의 형성 단계에서 선제적인 서비스를 제공하기 위해 내부 역량을 대폭 강화하고 고품질 서비스를 제공하기 위한 준비를 갖췄다.
디지털의료제품법을 비롯한 입법 차원의 큰 변화뿐만 아니라 생성형 AI 의료기기 허가 가이드라인의 실무적 디테일까지 샅샅이 파헤쳐 헬스케어 산업의 변화 속도에 발맞추고 있다.
아주경제=권규홍 기자 spikekwon@ajunews.com
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