제약사가 생산하는 완제의약품의 공급중단 보고 시점이 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당겨진다.
식품의약품안전처는 이같이 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 개정안을 행정예고했다고 12일 밝혔다.
오는 31일까지 의견을 받는다.
개정안은 지난해 10월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이 개정됨에 따라 총리령에서 위임한 사항을 규정하고 기타 정비 필요한 사항을 반영하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲공급중단 보고시점 변경(60일 전→180일 전) 등 총리령 개정사항 반영 ▲공급부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준 마련 ▲공급중단·부족보고 대상과 예외 기준 명확화 등이다.
공급부족 보고 대상이 되는 기준은 최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량이 2분의 1 이하로 감소하거나, 생산·수입이 3개월 이상 일시 정지되고 시장공급이 1개월 이상 일시 정지되는 경우로 정했다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지 '법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.
조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr
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