미국 식품의약품청(FDA)이 삼성바이오로직스 생산시설에 대한 실사를 진행한다.
21일 업계에 따르면 미 FDA는 지난 19일부터 오는 27일까지 인천 송도 삼성바이오로직스 생산시설에 대한 실사에 나선 것으로 알려졌다.
FDA 심사위원들은 전날 3공장과 4공장을 방문해 점검했다.
삼성바이오로직스는 직원들에게 FDA 심사 기간 개인보호장구 필수 착용, 작업용 타이머·호루라기 소지 등 안전사고에 대한 각별한 주의를 당부하고 있다.
이번 FDA 심사 담당자에 한국인이 포함된 만큼 직원들에게 언행에 주의할 것을 당부한 것으로 전해졌다.
FDA는 미국에 의약품을 공급하는 공장에 대해 cGMP(의약품 제조관리기준) 준수 여부를 확인한다.
CDMO(위탁개발생산) 기업이 미국 내 시장에 공급하는 제품을 제조하려면, 공장별로, 특정 제품별로도 실사를 받아야 한다.
삼성바이오로직스가 FDA 검증을 받은 제품만 40개 이상으로 알려졌다.
회사 측은 "이번 실사가 미국 정부의 '해외 불시 점검 파일럿 프로그램'과는 무관하다"며 선을 긋기도 했다.
FDA는 지난 6일(현지시간) 의료 제품과 식품을 생산하는 외국 제조 시설에 대한 불시 검사를 확대할 계획이라고 발표한 바 있다.
이 조치는 인도와 중국에서 시범 운영 중인 '해외 불시 점검 파일럿 프로그램'을 기반으로 해외 제조시설에 대해서도 미국 내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 조사를 받을 수 있도록 해 제품의 안전성과 유효성에 대한 신뢰도를 높이겠다는 목적이다.
일각에서는 자국 내로 바이오 의약품 공장을 유치하려는 '비관세 장벽'이라는 지적도 나온다.
정동훈 기자 hoon2@asiae.co.kr
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