코오롱티슈진, 2026년 美서 ‘K 관절염치료제’ 판매세계일보 기사제공: 2025-03-13 07:00:00

치료제 TG-C 2024년 임상 3상 완료
2026년 7월까지 임상 환자 추적관찰
품목 허가절차 거친 뒤 판매 계획
“韓 첫 글로벌 블록버스터 자부심”

“한국에서 출발해 (글로벌) ‘블록버스터’ (의약품) 제품이 될 수 있는 최초의 사례라는 자랑스러움을 갖고 노력하고 있습니다.
”

노문종 코오롱티슈진 대표이사는 11일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌 코오롱티슈진 본사에서 기자간담회를 갖고 이같이 말했다.
코오롱그룹이 1999년 미국에 골관절염 세포유전자 치료제인 TG-C 개발사인 코오롱티슈진을 설립할 때부터 이 프로젝트에 참여해온 노 대표이사는 “지금까지 치료제가 없어서 고생해온 관절염 환자들에게 새로 치료할 수 있는 옵션을 제공할 수 있다는 점에 대해서 무엇보다 가장 큰 자부심을 갖고 있다”고 강조했다.

코오롱티슈진 측 관계자는 “트럼프 행정부는 자국 바이오 산업의 경쟁력을 보호하는 동시에 급성장하는 중국 바이오시밀러(특허가 만료된 복제약) 사업을 견제하는 방향으로 정책 추진에 나서고 있다“며 “경쟁 관계에 있는 기업들의 반사이익이 기대된다“고 말했다.
TG-C의 가장 큰 시장은 미국 시장이다.
노 대표이사는 “주요 시장이 미국이면 우리가 미국에서 개발을 해서 바로 출시를 하는 게 가장 빠른 일이라고 봤다”고 설명했다.

TG-C는 2006년 미국에서 임상 1상을 시작해 지난해 7월 임상 3상을 통해 미국 내 1066명을 대상으로 투약 절차를 마무리했다.
국내에서 2017년 인보사라는 이름으로 출시했지만 2019년 세포기원 착오를 발견해 판매중지 조치를 취했고, 당시 미국 내에서 임상 절차 진행이 보류되기도 했으나 2020년 미 식품의약국(FDA)의 3상 재개 결정을 받았다.
2026년 7월까지 임상 환자에 대한 2년여간의 환자 추적관찰을 거친 뒤 미국 내 판매를 위한 품목 허가 절차에 나설 계획이다.

TG-C는 위탁생산기관 론자의 싱가포르 공장을 통해 생산된다.
현재로선 미국·싱가포르 자유무역협정(FTA)을 통해 미국 유통 시 관세를 면제받을 수 있을 것으로 전망된다.
다만 트럼프 행정부가 예고한 의약품 관세 부과와 관련해 장기적인 불안정성이 남아있다.
코오롱티슈진 측은 “TG-C는 대체재가 있지 않은 ‘퍼스트인클래스(first in class) 의약품’(완전히 새로운 기전을 가진 최초 의약품)으로 대체재가 없고, 관세 부과가 어려울 것“이라고 관측했다.
록빌(메릴랜드)=홍주형 특파원?jhh@segye.com