디앤디파마텍이 강세다.
지방간염 치료제의 임상 투약 완료 소식이 영향을 끼친 것으로 보인다.
디앤디파마텍은 18일 오전 10시46분 기준 전거래일 대비 8000원(15.69%) 오른 5만9000원에 거래됐다.
이날 디앤디파마텍은 미국에서 임상개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 'DD01'이 임상 2상 시험에서 전체 환자의 12주차 투약을 성공적으로 완료했다고 밝혔다.
회사는 1차 평가지표인 MRI-PDFF를 포함한 주요 데이터를 분석하는 단계에 착수했다.
오는 6월 내 1차 평가지표 결과 발표할 예정이다.
DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 GLP-1 및 글루카곤 수용체를 동시 타깃하는 장기 지속형 이중 작용제다.
미국에서 진행된 임상 1상에서는 비만 및 제2형 당뇨를 동반한 대사이상관련 지방간질환(MASLD) 환자에게 4주간 투약한 결과, 고용량 투여군에서 평균 52.2%의 간 지방 감소 효과를 확인했다.
이후 진행한 임상 2상은 미국 내 약 12개 임상시험 기관에서 대사이상관련 지방간염(MASLD·MASH)을 동반한 체질량지수(BMI) 25kg/㎡ 이상의 과체중·비만 환자 67명을 대상으로, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 설계됐다.
총 48주간의 투약 기간 중 12주차에 MRI-PDFF를 활용해 '간 지방 30% 이상 감소 환자의 비율'을 1차 평가지표로 평가한다.
48주차에는 조직 생검을 통해 MASH 해소 및 섬유화 개선 여부를 확인해 미국 식품의약국(FDA)허가를 위한 핵심 데이터를 확보할 계획이다.
회사는 이번 12주 1차 평가지표 관련 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사들과의 전략적 파트너십을 본격적으로 추진한다.
현재 다수의 글로벌 기업들과 사전 협의가 진행 중이라는 것이 회사측 설명이다.
유현석 기자 guspower@asiae.co.kr
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