혁신형 치료재 개발업체 넥스트바이오메디컬 주가가 강세다.
차세대 색전 미립구 제품인 '넥스피어-F'가 미국 연방보건복지부 산하 메디케어(Medicare) 프로그램의 관할 기관인 CMS로부터 'IDE 카테고리 B' 승인을 획득했다는 소식이 주가에 영향을 주는 것으로 보인다.
22일 오전 9시29분 넥스트바이오메디컬은 전날보다 6.88% 오른 4만5050원에 거래되고 있다.
넥스피어-F가 현재 미국에서 진행 중인 골관절염 치료를 위한 생체흡수성 색전 미립구연구(RESORB) 임상시험(NCT06872567)의 연구 목적과 방식이 미국 내 보험 급여 기준 및 의료 윤리 원칙에 부합한다는 것을 미국 연방정부 차원에서 인정받은 결과다.
앞으로 미국 내 임상 확산과 보험 등재 추진에 있어 결정적인 전환점이 될 것으로 기대된다.
CMS IDE 승인으로 인해 넥스피어-F 임상시험에 참여하는 병원은 시술 관련 기기비용은 물론 치료에 수반되는 영상검사, 진료, 입원, 후속 관리 등 모든 관련 및 통상적 의료 서비스 비용을 메디케어를 통해 보상받을 수 있다.
미국 내 모든 주에서 별도의 지역 심사(MACs) 없이 곧바로 임상을 시작할 수 있는 권한이 부여됐다.
미국 내 임상비용은 수천만원 단위로 절감될 것으로 예상되며, 병원 및 연구기관의 참여 장벽이 획기적으로 낮아지는 효과도 기대된다.
넥스트바이오메디컬 관계자는 "이번 CMS IDE 승인은 넥스피어-F의 임상 디자인과 치료 개념에 대해 미국 연방정부가 신뢰와 가치를 부여했다는 의미"라며 "미국 보험 등재 및 상업적 진입 가능성을 획기적으로 높이는 중대한 이정표"라고 설명했다.
이어 "미국 내 병원 및 환자 접근성이 개선됨에 따라 임상 속도 또한 한층 빨라질 것"이라며 "시장 전략 전반에도 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 덧붙였다.
관계자는 또 "넥스트바이오메디컬은 넥스피어-F를 기존 수술이나 약물치료에 한계를 겪는 근골격계 질환 환자를 위한 새로운 인터벤션 치료 옵션으로 확장해 나갈 것"이며 "향후 건염, 족저근막염, 수술 후 통증 등 다양한 적응증으로도 개발을 확대할 계획"이라고 강조했다.
하태기 상상인증권 연구원은 "넥스피어-F에 대해 글로벌 의료기기 유통기업들과 미국 판권계약 논의를 진행 중"이며 "넥스피어-F의 장기 성장 전망은 밝아 보인다"고 분석했다.
올해와 내년 넥스피어-F 등의 2년간 임상비용을 150억원으로 추정했다.
IDE 카테고리 B 승인에 따른 수익성 개선도 가능할 것으로 보인다.
박형수 기자 parkhs@asiae.co.kr
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