앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101이 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 한 임상2상 시험에서 투여 후 2년 이상 장기 효과를 보였다고 4일 밝혔다.
지난달 29일부터 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다.
앱클론 관계자는 "ASCO 발표가 AC101의 HER2 양성 위암 치료의 새로운 전환점이 될 것"이라며 "AC101의 글로벌 임상과 사업화를 가속해 전 세계 환자에게 효과적이고 합리적인 치료 옵션을 제공할 계획"이라고 말했다.
임상 2상 최신 결과에 따르면 AC101을 다른 약물과 병용 투여한 환자군에서 장기간 치료 효과가 안정적으로 유지됐다.
기존 연구 결과를 뛰어넘는 성과로 AC101의 우수한 치료 효능을 다시 한번 입증했다.
현재까지 HER2 양성 위암 치료를 위한 유사한 이중 HER2 차단 요법이 전 세계적으로 시판 승인을 받은 사례는 없다.
ASCO발표에 따르면 투여 후 2년까지의 추적조사에서 AC101 병용군은 대조군 대비 질병 진행 위험을 80% 낮추는 효과를 보였다.
무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 AC101 병용군에서 아직 도달하지 않았으며 대조군은 8.3개월이었다.
12개월 및 24개월 무진행 생존율(PFS)은 각각 77.1%와 54.8%로 대조군의 40.8%와 17.5%으로 2년 후에 3배 이상 생존율을 높이고 있다.
AC101은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽규제기관으로부터 위암 치료를 위한 희귀의약품 지정(ODD)을 동시에 받았다.
또한 미국 FDA로부터 가속승인 요건을 충족했으며 유럽의약품청(EMA)의 조건부 시판허가 및 우선심사의약품제도, 중국 국가약품감독관리국의 혁신치료제 지정 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 긍정적인 평가를 받았다.
박형수 기자 parkhs@asiae.co.kr
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