16일 오전 9시 30분 기준 코스닥시장에서 디앤디파마텍 주가는 전 거래일 종가 대비 25.59% 오른 12만 2700원을 기록하고 있다.
이날 디앤디파마텍은 대사이상지방간염(MASH) 치료제 'DD01′ 미국 임상 2상 주요 지표 데이터(Topline data)를 공시했다.
대사는 인체가 영양물질을 분해해 에너지를 얻고 부산물을 배출하는 과정을 뜻한다.
MASH는 음주와 상관없이 대사 과정에 문제가 생겨 지방이 쌓이면서 염증과 간 손상을 동반하는 질환으로, 간이 딱딱하게 굳는 간경화와 간암 등으로 이어질 수 있다.
디앤디파마텍이 자체 개발한 DD01은 지방을 빠르게 분해하는 글루카콘(GCG)과 식욕 억제·인슐린 분비를 촉진하는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)을 동시 표적해, 지방간 감소뿐만 아니라 혈당·체중 조절 효과를 같이 낸다는 장점이 있다.
지난해 3월 미국 식품의약청(FDA)으로부터 신속 심사·허가 대상인 패스트트랙(Fast Track) 약물로 지정받았다.
이번 2상 임상은 과체중·비만을 동반한 대사이상지방간질환(MASLD)과 대사이상지방간염(MASH) 환자 대상으로 48주 동안 DD01을 투여해, 유효성·안전성·내약성을 평가했다.
미국 12개 기관에서 환자 68명을 DD01 투약군과 위약군으로 나눠 진행했다.
2상 1차 평가에서는 DD01 투여군과 위약군 사이의 간내 지방함량이 최소 30% 이상 감소한 환자 비율 차이를 비교했다.
그 결과, 투여 전보다 지방간이 30% 이상 줄어든 환자 비율이 DD01 투여군에서는 75.8%로 나타난 반면 위약군에서 11.8%였다.
회사는 이번 1차 평가에 이어 2차 평가지표 결과 도출을 위한 임상을 지속해, 최종 임상결과보고서(CSR)를 오는 2026년 3분기에 수령할 예정이다.
조시영 기자 ibpro@asiae.co.kr
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