28일 업계에 따르면 MSD는 알테오젠의 SC 제형 변경 플랫폼 기술력이 적용된 키트루다SC 임상 3상(MK-3475A-D77) 결과를 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 공개했다.
이번 임상 3상은 PD-L1 TPS(종양비율점수) 발현에 관계없이 △화학요법-키트루다SC △화학요법-키트루다 IV 효능을 비교하는 방식으로 진행됐으며, 비소세포폐암(NSCLC) 환자 377명 중 251명과 126명에게 각각 키트루다 SC와 키트루다 IV400㎎가 6주마다 투약됐다.
그 결과 MK-3475A-D77 임상 3상에서 2분의 주입 시간으로 6주마다 키트루다SC(4.8mL)를 투여한 경우, 키트루다IV와 비교했을 때 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존 기간(PFS), 반응 지속 기간(DOR) 등에서 비열등성이 입증됐다.
구체적으로는 키트루다SC·키트루다IV에서 ORR이 각각 45.4%·42.1%, 이어 PFS가 8.1개월·7.8개월, DOR은 9.1개월·8.0개월이다.
키트루다SC·키트루다 IV 모두 전체생존기간(OS)에는 도달하지 못했다.
스페인 발데브론 종양연구소 흉부종양 부문 책임자 엔리케타 펠립 박사는 "이 연구 결과는 키트루다SC가 키트루다IV와 동일한 효능과 안전성을 제공한다는 것을 보여준다"라며 "의사로서, 트루다SC에 대한 이러한 데이터를 보게 되어 기쁘다"고 말했다.
키트루다SC를 투여할 경우 키트루다 IV 대비 치료실에서 보내는 시간이 47.4% 감소했고, 치료하는 동안 환자 관찰 시간(의자에 앉아있는 시간)도 49.7% 감소했다.
MSD 종양학 총 책임자인 마조린 그린 박사는 "키트루다SC 제형이 승인된다면 환자는 2분 안에 투여할 수 있다"며 "키트루다IV 대비 접근성이 높고 투여 시간을 절약할 수 있다는 점에서 새로운 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
한편 키트루다SC 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)은 키트루다SC 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대한 검토를 수락했다.
아주경제=김선 기자 dmswnan0@ajunews.com
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