소룩스가 강세다.
후지레비오진단(Fujirebio Diagnostics)이 개발한 '루미펄스(Lumipulse)' 혈액검사가 미국 식품의약국(FDA)에서 정식 승인됐다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다.
19일 오전 9시24분 기준 소룩스는 전일 대비 3.86% 상승한 3765원에 거래되고 있다.
외신 등에 따르면 16일(현지시간) FDA가 후지레비오진단(Fujirebio Diagnostics)이 개발한 '루미펄스(Lumipulse)' 혈액검사를 정식 승인한 것으로 알려졌다.
루미펄스는 혈장에서 알츠하이머병과 연관된 두 가지 단백질 농도를 측정해 뇌에 아밀로이드 플라크가 축적돼 있는지를 진단하는 방식이다.
알츠하이머는 치매의 가장 흔한 원인으로, 뇌에 아밀로이드 단백질이 비정상적으로 축적되며 플라크를 형성하고, 이로 인해 신경세포가 파괴되면서 점진적인 인지기능 저하가 발생한다.
현재로서는 아밀로이드 침착이 주요한 병리기전으로 알려져 있으며, 이를 조기에 포착하는 것이 진단의 핵심으로 꼽힌다.
지금까지 알츠하이머병 진단은 대체로 요추 천자를 통한 뇌척수액 분석, 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층촬영(CT) 등 고비용·고난도의 영상검사나 침습적 절차에 의존해왔다.
특히 요추 천자는 통증과 감염 위험이 동반돼 환자들에게 큰 부담이 됐다.
반면 루미펄스는 간단한 채혈만으로 이뤄지는 검사다.
이로 인해 의료현장에서의 접근성과 활용도가 크게 높아질 것으로 기대된다.
FDA는 이번 승인을 통해, 특히 인지기능 저하 징후로 전문 치료센터에 입원한 환자들에게 보다 빠르고 손쉬운 진단 경로를 제공할 수 있게 됐다고 밝혔다.
한편 아리바이오는 지난달 28일 후지레비오에 AR1001 임상 3상 환자 혈장과 뇌척수액(CSF) 샘플을 성공적으로 제공해 치매 바이오마커에 필요한 마일스톤을 달성했다고 밝혔다.
후지레비오는 고품질 체외진단(IVD) 분야의 글로벌 선도기업이다.
알츠하이머병의 주요 원인인 아밀로이드의 병리 평가를 위한 바이오마커 개발에 집중하고 있다.
지난 25년간 혁신적인 신경퇴행성 질환 바이오마커의 상용화를 이끌며 2022년 5월에는 미국 식품의약국 (FDA)으로부터 알츠하이머 체외진단법을 최초로 승인 받았다.
아리바이오는 AR1001 글로벌 임상 3상 시험 (POLARIS-AD)에서 1150명 이상의 초기 알츠하이머병 환자 모집과 등록을 마쳤다.
이로써 52주간의 투약 기간 및 치료 이후 시점에서 피시험자의 혈장과 뇌척수액을 광범위하게 수집하며 글로벌 수준의 샘플 바이오 뱅크를 구축했다.
아리바이오는 소룩스와 합병을 추진 중이다.
양사의 합병기일은 오는 8월 1일이다.
장효원 기자 specialjhw@asiae.co.kr
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